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Celeridade nas decisões sobre a comparticipação pública em novos medicamentos e dispositivos médicos

OBJETIVOS

Celeridade na decisão final do membro do Governo que tutela a área da saúde nas comparticipações e, consequentemente, na entrada efetiva no mercado de medicamentos e de dispositivos médicos.

PROPOSTA

  1. Impor um prazo de 15 dias para decisão sobre o pedido de comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos, que poderá ser aumentado para 30 dias, mediante fundamentação de motivos, em casos de especial complexidade. Proceder neste sentido à alteração legislativa do Decreto-Lei n.º 97/2015 de 1 de Junho (artigo 16.º: medicamentos; artigo 23.º dispositivos médicos).
  2. Prever a divulgação pública das decisões sobre comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo a respetiva fundamentação.

RACIONAL

  1. A comparticipação pública de medicamentos e dispositivos médicos é muito importante para assegurar a sua acessibilidade de acordo com a necessidade efetiva da população, permitindo ganhos de saúde e aumentos de qualidade de vida decorrentes desse acesso.
  2. Ela é particularmente relevante no caso de doente crónicos, que verão a sua qualidade de vida diminuir drasticamente sem acesso aos medicamentos e dispositivos de que necessitem para mitigar a sua doença.
  3. As decisões sobre comparticipações têm ainda impacto na própria indústria farmacêutica e de produção de equipamentos de saúde. As decisões de comparticipação enviam sinais relevantes para estas empresas, do ponto de vista da sua estratégia empresarial.
  4. As comparticipações são também relevantes para promover o desenvolvimento de certos tipos de medicamentos e dispositivos que, sem a comparticipação, não teriam disseminação suficiente para serem rentáveis, mas que são necessários para dar resposta a necessidades de saúde da população.
  5. Estes sinais são particularmente relevantes do ponto de vista do desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos inovadores, com requerem um investimento particularmente avultado por parte das empresas, mas que poderão trazer grandes ganhos de saúde, de qualidade de vida e de eficácia e eficiência do ponto de vista do funcionamento do setor da saúde.
  6. Por outro lado, é necessária transparência e celeridade nestas decisões, para assegurar que as mesmas são efetivamente tomadas com base nos critérios objetivos definidos por lei, e para gerar certeza e promover a rapidez da entrada no mercado destes medicamentos e equipamentos.
  7. Os prazos de avaliação prévia para a comparticipação e, quando previsto, para a celebração de contracto comparticipação, estão previstos na legislação em vigor. Mas não se encontra previsto qualquer prazo para a decisão final do membro do Governo que tutela a área da saúde, o que tem gerado tempos de espera muito longos, incompatíveis com a certeza e a celeridade da entrada dos medicamentos e dos dispositivos no mercado.
  8. Esta situação gera problemas para todos os medicamentos e dispositivos médicos, mas principalmente para os inovadores, em que os sucessivos atrasos nas decisões de comparticipação podem inclusivamente diminuir os incentivos ao seu desenvolvimento, e em todo o caso sempre atrasarão a sua colocação efetiva no mercado, com as perdas de saúde daí decorrentes.
  9. Importa, portanto, estabelecer prazos efetivos de decisão sobre estas matérias, para promover que as decisões surjam em tempo útil e que haja previsibilidade sobre o tempo que deverá decorrer para a decisão ser tomada.
  10. De forma a promover a transparência e permitir maior escrutínio sobre as mesmas, importa que estas sejam divulgadas publicamente, incluindo a respetiva fundamentação.
  11. Esta divulgação pública permitirá fomentar debate público, profissional e académico sobre estas matérias, bem como sinalizar à indústria quais os pedidos que têm sido atendidos e quais não têm sido, e porquê, o que relevará do ponto de vista da sua estratégia empresarial. Também estes efeitos poderão ser objeto de escrutínio e estudo, havendo divulgação pública.
  12. Este escrutínio, debate e avaliação pública será importante para poder avaliar adequadamente os efeitos práticos das decisões de comparticipação, de um ponto de vista agregado; como a lei se encontra, efetivamente, a ser aplicada, e como os seus pressupostos se habilitam a ser interpretados; eventuais necessidades de melhoria ao previsto na lei sobre participações.

QUANTIFICAÇÃO

Não é possível prever a implicação orçamental anual desta proposta, decorrente das múltiplas possíveis entradas de novos produtos. Contudo, é de prever um incremento da despesa fruto destes medicamentos e dispositivos médicos inovadores, geralmente, terem um valor elevado.

QUESTÕES FREQUENTES

Por que motivo esta questão é relevante?

As comparticipações são essenciais para assegurar o acesso disseminado e efetivo a medicamentos e equipamentos médicos necessários para dar resposta às necessidades de saúde da população, mitigando o risco de falta de acesso por falta de condições financeiras e económicas.

Por outro lado, i acesso ao mercado de produtos inovadores é essencial para permitir melhorias contínuas na prestação de cuidados de saúde. Os produtos inovadores dão resposta, muitas vezes mais eficiente, a problemas ainda sem resposta ou em que a resposta existente é pouco satisfatória. As comparticipações de medicamentos e equipamentos inovadores pode fazer a diferença no seu desenvolvimento e na sua disseminação efetiva.

Não se vai retirar capacidade de resposta ao governo?

A presente proposta não retira a ação governativa. Apenas se introduzem prazos para a tomada de decisão, de forma a discipliná-la. O incumprimento do prazo de decisão gera responsabilidade pelos danos causados pelo atraso à entidade que pediu a comparticipação.

Qual a relevância de publicar as decisões?

A publicação destas decisões aumenta a capacidade de escrutínio e debate sobre as mesmas, permite à indústria tomar decisões com base nas decisões passadas de comparticipação e dos seus fundamentos, e potencia o estudo dos efeitos das decisões de comparticipação tomada, bem como dos fundamentos tipicamente utilizados.

Porque não promover um sistema de consultas públicas sobre esta matéria?

Os medicamentos e os dispositivos médicos já passaram por um processo de avaliação rigoroso sobre a sua eficácia e sobre os seus efeitos adversos, tendo sido aferida de forma objetivo e cientificamente válida de que forma potenciarão ganhos de saúde e qualidade de vida.

A decisão a tomar, no contexto da comparticipação, será sobre a alocação de recursos públicos para promover que estes medicamentos e equipamentos cheguem efetivamente a quem deles necessita, atendendo aos recursos disponíveis e aos ganhos de saúde e de qualidade de vida expectáveis.

Neste contexto, a celeridade é importante, para introduzir maior certeza sobre as decisões. Uma consulta pública adequada sobre uma matéria desta complexidade seria incompatível com esta necessidade de existirem decisões céleres.

No entanto, propõe-se a divulgação pública das decisões, o que permitirá debate e escrutínio sobre as mesmas, com provável impacto em decisões futuras ou na reavaliação de decisões passadas.

Esta proposta não terá custos elevados?

Esta proposta visa conferir certeza, celeridade e transparência às decisões de comparticipação, mas não se propõe alterar os critérios subjacentes ou a dotação orçamental disponível para este efeito.

Os custos acrescidos relativos à publicação das decisões deverão ser pouco significativos, atendendo aos benefícios trazidos pelo maior nível de transparência.

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