OBJETIVOS
Celeridade na decisão final do membro do Governo que tutela a área da saúde nas comparticipações e, consequentemente, na entrada efetiva no mercado de medicamentos e de dispositivos médicos.
PROPOSTA
- Impor um prazo de 15 dias para decisão sobre o pedido de comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos, que poderá ser aumentado para 30 dias, mediante fundamentação de motivos, em casos de especial complexidade. Proceder neste sentido à alteração legislativa do Decreto-Lei n.º 97/2015 de 1 de Junho (artigo 16.º: medicamentos; artigo 23.º dispositivos médicos).
- Prever a divulgação pública das decisões sobre comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo a respetiva fundamentação.
RACIONAL
- A comparticipação pública de medicamentos e dispositivos médicos é muito importante para assegurar a sua acessibilidade de acordo com a necessidade efetiva da população, permitindo ganhos de saúde e aumentos de qualidade de vida decorrentes desse acesso.
- Ela é particularmente relevante no caso de doente crónicos, que verão a sua qualidade de vida diminuir drasticamente sem acesso aos medicamentos e dispositivos de que necessitem para mitigar a sua doença.
- As decisões sobre comparticipações têm ainda impacto na própria indústria farmacêutica e de produção de equipamentos de saúde. As decisões de comparticipação enviam sinais relevantes para estas empresas, do ponto de vista da sua estratégia empresarial.
- As comparticipações são também relevantes para promover o desenvolvimento de certos tipos de medicamentos e dispositivos que, sem a comparticipação, não teriam disseminação suficiente para serem rentáveis, mas que são necessários para dar resposta a necessidades de saúde da população.
- Estes sinais são particularmente relevantes do ponto de vista do desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos inovadores, com requerem um investimento particularmente avultado por parte das empresas, mas que poderão trazer grandes ganhos de saúde, de qualidade de vida e de eficácia e eficiência do ponto de vista do funcionamento do setor da saúde.
- Por outro lado, é necessária transparência e celeridade nestas decisões, para assegurar que as mesmas são efetivamente tomadas com base nos critérios objetivos definidos por lei, e para gerar certeza e promover a rapidez da entrada no mercado destes medicamentos e equipamentos.
- Os prazos de avaliação prévia para a comparticipação e, quando previsto, para a celebração de contracto comparticipação, estão previstos na legislação em vigor. Mas não se encontra previsto qualquer prazo para a decisão final do membro do Governo que tutela a área da saúde, o que tem gerado tempos de espera muito longos, incompatíveis com a certeza e a celeridade da entrada dos medicamentos e dos dispositivos no mercado.
- Esta situação gera problemas para todos os medicamentos e dispositivos médicos, mas principalmente para os inovadores, em que os sucessivos atrasos nas decisões de comparticipação podem inclusivamente diminuir os incentivos ao seu desenvolvimento, e em todo o caso sempre atrasarão a sua colocação efetiva no mercado, com as perdas de saúde daí decorrentes.
- Importa, portanto, estabelecer prazos efetivos de decisão sobre estas matérias, para promover que as decisões surjam em tempo útil e que haja previsibilidade sobre o tempo que deverá decorrer para a decisão ser tomada.
- De forma a promover a transparência e permitir maior escrutínio sobre as mesmas, importa que estas sejam divulgadas publicamente, incluindo a respetiva fundamentação.
- Esta divulgação pública permitirá fomentar debate público, profissional e académico sobre estas matérias, bem como sinalizar à indústria quais os pedidos que têm sido atendidos e quais não têm sido, e porquê, o que relevará do ponto de vista da sua estratégia empresarial. Também estes efeitos poderão ser objeto de escrutínio e estudo, havendo divulgação pública.
- Este escrutínio, debate e avaliação pública será importante para poder avaliar adequadamente os efeitos práticos das decisões de comparticipação, de um ponto de vista agregado; como a lei se encontra, efetivamente, a ser aplicada, e como os seus pressupostos se habilitam a ser interpretados; eventuais necessidades de melhoria ao previsto na lei sobre participações.
QUANTIFICAÇÃO
Não é possível prever a implicação orçamental anual desta proposta, decorrente das múltiplas possíveis entradas de novos produtos. Contudo, é de prever um incremento da despesa fruto destes medicamentos e dispositivos médicos inovadores, geralmente, terem um valor elevado.
QUESTÕES FREQUENTES
Por que motivo esta questão é relevante?
As comparticipações são essenciais para assegurar o acesso disseminado e efetivo a medicamentos e equipamentos médicos necessários para dar resposta às necessidades de saúde da população, mitigando o risco de falta de acesso por falta de condições financeiras e económicas.
Por outro lado, i acesso ao mercado de produtos inovadores é essencial para permitir melhorias contínuas na prestação de cuidados de saúde. Os produtos inovadores dão resposta, muitas vezes mais eficiente, a problemas ainda sem resposta ou em que a resposta existente é pouco satisfatória. As comparticipações de medicamentos e equipamentos inovadores pode fazer a diferença no seu desenvolvimento e na sua disseminação efetiva.
Não se vai retirar capacidade de resposta ao governo?
A presente proposta não retira a ação governativa. Apenas se introduzem prazos para a tomada de decisão, de forma a discipliná-la. O incumprimento do prazo de decisão gera responsabilidade pelos danos causados pelo atraso à entidade que pediu a comparticipação.
Qual a relevância de publicar as decisões?
A publicação destas decisões aumenta a capacidade de escrutínio e debate sobre as mesmas, permite à indústria tomar decisões com base nas decisões passadas de comparticipação e dos seus fundamentos, e potencia o estudo dos efeitos das decisões de comparticipação tomada, bem como dos fundamentos tipicamente utilizados.
Porque não promover um sistema de consultas públicas sobre esta matéria?
Os medicamentos e os dispositivos médicos já passaram por um processo de avaliação rigoroso sobre a sua eficácia e sobre os seus efeitos adversos, tendo sido aferida de forma objetivo e cientificamente válida de que forma potenciarão ganhos de saúde e qualidade de vida.
A decisão a tomar, no contexto da comparticipação, será sobre a alocação de recursos públicos para promover que estes medicamentos e equipamentos cheguem efetivamente a quem deles necessita, atendendo aos recursos disponíveis e aos ganhos de saúde e de qualidade de vida expectáveis.
Neste contexto, a celeridade é importante, para introduzir maior certeza sobre as decisões. Uma consulta pública adequada sobre uma matéria desta complexidade seria incompatível com esta necessidade de existirem decisões céleres.
No entanto, propõe-se a divulgação pública das decisões, o que permitirá debate e escrutínio sobre as mesmas, com provável impacto em decisões futuras ou na reavaliação de decisões passadas.
Esta proposta não terá custos elevados?
Esta proposta visa conferir certeza, celeridade e transparência às decisões de comparticipação, mas não se propõe alterar os critérios subjacentes ou a dotação orçamental disponível para este efeito.
Os custos acrescidos relativos à publicação das decisões deverão ser pouco significativos, atendendo aos benefícios trazidos pelo maior nível de transparência.